天津方普管理顾问

400-666-4820

全国学习专线 8:00-22:00
您当前的位置: >天津建造工程培训 >天津内审员外审员培训 >天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班

上课时段: 详见内容

开班时间: 滚动开班

课程价格: 请咨询

咨询电话: 400-666-4820

立即报名 在线咨询

授课学校: 天津方普管理顾问

教学点: 1个

已关注: 20人

QQ咨询: 691355715

课程介绍 发布日期:2020-06-22 10:01:58

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班

天津方普管理顾问开设的ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班有业内教学经验丰富的名师教学指导,旨在全面提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班简介

  本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进
  行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例
  如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
  采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
  为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班适合学员
  医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO9001质量管理体系国家注册外审员培训班教学目标

  1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
  2、掌握内部审核基本技能及方法
  3、了解体系审核基本流程
  4、提升质量管理效能及专业素质。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班教学内容

  第一单元ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
  文件要求
  管理职责——
  管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
  资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
  产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
  测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
  第二单元内部审核技巧与方法
  审核概述——
  审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
  内部审核的准备——
  内部审核策划;内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”
  现场审核——
  首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
  后续跟踪及持续改进——
  纠正措施;预防措施;持续改进
  内审员的审核方法和技巧——
  内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧


课程导航
天津方普管理顾问开课校区
机构新闻

ISO27001:2013信息安全管理体系简介

咨询客服

SA8000:2014社会责任管理体系简介

咨询客服

ISO14001:2015环境管理体系简介

咨询客服

IATF16949:2016汽车质量管理体系简介

咨询客服

ISO9001:2015质量管理体系简介

咨询客服

关于我们 | 联系我们 | 天津方普管理顾问地址:天津市和平区和平区 咨询电话:400-666-4820投诉/建议
书玉苑@版权所有:沪ICP备12032008号-5 网站地图 更新时间:2020-07-09

扫描手机访问